منتديات وهج الذكرى - Transcatheter aortic valve replacement in low-risk patients

A previous analysis in this trial showed that among patients with severe symptomatic aortic stenosis who were at low surgical risk, the rate of the composite end point of death, stroke, or rehospitalization after 1 year was significantly lower with transcatheter aortic valve replacement. (TAVR) compared to surgical aortic valve replacement. Long-term results are unknown.

Methods

We randomly assigned patients with severe, symptomatic aortic stenosis and low surgical risk to undergo either transcatheter aortic valve replacement (TAVR) or surgery. The first primary endpoint was death, stroke, rehospitalization related to the valve or procedure, or heart failure. The second primary endpoint was a hierarchical composite including death, disabling stroke, non-disabling stroke, and number of days to rehospitalization, which was analyzed using win ratio analysis. Clinical outcomes, echocardiography, and health status over 5 years were evaluated.

results
A total of 1,000 patients underwent randomization: 503 patients were assigned to undergo TAVR, and 497 were assigned to undergo surgery. A component of the first primary endpoint occurred in 111 of 496 patients in the TAVR group and in 117 of 454 patients in the surgery group (Kaplan-Meier estimates, 22.8% in the TAVR group and 27.2% in the surgery group; difference, −4.3 percentage points, 95th confidence interval % [CI], −9.9 to 1.3; P = 0.07). The OR for the second primary endpoint was 1.17 (95% CI, 0.90 to 1.51; P = 0.25). Kaplan-Meier estimates for components of the first primary endpoint were as follows: death, 10.0% in the transcatheter aortic valve replacement (TAVR) group and 8.2% in the surgery group; stroke, 5.8% and 6.4%, respectively; and retreatment rates were 13.7% and 17.4%. Valve hemodynamic performance, evaluated according to mean valve gradient (±SD), was 12.8 ± 6.5 mm Hg in the TAVR group and 11.7 ± 5.6 mm Hg in the surgery group. Vital valve failure occurred in 3.3% of patients in the TAVR group and in 3.8% of patients in the surgery group.

Conclusions
Among low-risk patients with severe symptomatic aortic stenosis who underwent transcatheter or surgical aortic valve replacement, there was no significant between-group difference in the two primary composite outcomes. (Funded by Edwards Lifesciences; Partner Number 3 ClinicalTrials.gov,
أظهر تحليل سابق في هذه التجربة أنه من بين المرضى الذين يعانون من تضيق الأبهر الشديد العرضي والذين كانوا معرضين لخطر جراحي منخفض، كان معدل نقطة النهاية المركبة للوفاة أو السكتة الدماغية أو إعادة العلاج بعد عام واحد أقل بشكل ملحوظ مع استبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة. (TAVR) مقارنة باستبدال الصمام الأبهري الجراحي. النتائج على المدى الطويل غير معروفة.

طُرق

قمنا بشكل عشوائي بتعيين المرضى الذين يعانون من تضيق الأبهر الشديد والأعراض والمخاطر الجراحية المنخفضة للخضوع إما لاستبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة (TAVR) أو الجراحة. كانت نقطة النهاية الأولية الأولى هي الوفاة، أو السكتة الدماغية، أو إعادة العلاج في المستشفى المتعلقة بالصمام أو الإجراء، أو فشل القلب. وكانت نقطة النهاية الأولية الثانية عبارة عن مركب هرمي يشمل الوفاة، والسكتة الدماغية المعوقة، والسكتة الدماغية غير المعوقة، وعدد الأيام حتى إعادة المستشفى، والتي تم تحليلها باستخدام تحليل نسبة الفوز. تم تقييم النتائج السريرية، وتخطيط صدى القلب، والحالة الصحية على مدى 5 سنوات.

نتائج
خضع ما مجموعه 1000 مريض للتوزيع العشوائي: تم تعيين 503 مريضًا للخضوع لـ TAVR، وتم تعيين 497 مريضًا للخضوع لعملية جراحية. حدث أحد مكونات نقطة النهاية الأولية الأولى في 111 من 496 مريضًا في مجموعة TAVR وفي 117 من 454 مريضًا في مجموعة الجراحة (تقديرات كابلان ماير، 22.8% في مجموعة TAVR و27.2% في مجموعة الجراحة؛ الفرق، - 4.3 نقطة مئوية، فاصل الثقة 95٪ [CI]، .99.9 إلى 1.3؛ P = 0.07). وكان OR لنقطة النهاية الأولية الثانية 1.17 (95٪ CI، 0.90 إلى 1.51؛ P = 0.25). وكانت تقديرات كابلان ماير لمكونات نقطة النهاية الأولية الأولى كما يلي: الوفاة، 10.0% في مجموعة استبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة (TAVR) و8.2% في مجموعة الجراحة؛ السكتة الدماغية 5.8% و6.4% على التوالي؛ وكانت معدلات إعادة المعالجة 13.7% و17.4%. كان أداء الدورة الدموية للصمام، الذي تم تقييمه وفقًا لمتوسط تدرج الصمام (±SD)، 12.8 ± 6.5 ملم زئبق في مجموعة TAVR و11.7 ± 5.6 ملم زئبق في مجموعة الجراحة. حدث فشل الصمام الحيوي في 3.3% من المرضى في مجموعة TAVR وفي 3.8% من المرضى في مجموعة الجراحة.

الاستنتاجات
من بين المرضى ذوي المخاطر المنخفضة الذين يعانون من تضيق الأبهر الشديد العرضي والذين خضعوا لاستبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة أو الجراحي، لم يكن هناك فرق كبير بين المجموعة في النتيجتين المركبتين الأساسيتين. (بتمويل من شركة Edwards Lifesciences؛ الشريك رقم 3 ClinicalTrials.gov، NCT02675114.